Binnen de zorgsector wordt er steeds vaker gesproken over de ‘European Health Data Space’, ofwel de EHDS. Maar wat houdt de EHDS in en wat zal het de zorg gaan brengen?
De European Health Data Space is voorstel van de Europese Commissie voor een verordening met als doel om databeschikbaarheid en gegevensuitwisseling op Europees niveau naar een hoger niveau te tillen. Er wordt binnen de Europese wetgeving al op diverse vlakken gekeken naar harmonisering van hoe we met data omgaan - de EHDS specificeert voor de zorg hoe er met gegevens voor primair en secundair gebruik omgegaan moet worden en wat dit betekent voor de zorg IT-markt.
Europese burgers krijgen controle over inzage van hun medische gegevens en zorgverleners binnen Europa moeten over gegevens kunnen beschikken ten behoeve van de zorg die zij leveren - ook over landsgrenzen. Dit is het eerdergenoemde primaire gebruik. Daarnaast is geanonimiseerde of gepseudonimiseerde data nodig voor secundair gebruik, in de vorm van wetenschappelijk onderzoek en beleidsvorming.
Uiteindelijk is het doel om door betere databeschikbaarheid:
burgers meer controle te geven over de toegang tot hun data,
betere diagnostiek te faciliteren,
beter te kunnen inzetten op preventie,
efficiënter te werken,
continuïteit van zorg beter te kunnen borgen,
meer innovatie te realiseren.
En dit alles binnen de Europese Unie, over landsgrenzen waar nodig.
Het Nederlandse kabinet is positief over de insteek van de EHDS. Minister Helder van het Ministerie van VWS informeerde in maart van dit jaar de Tweede Kamer over het voorlopige politieke akkoord met betrekking tot de EHDS. Hierbij worden wel diverse kanttekeningen geplaatst, met name op het gebied van gegevensbescherming en het regelen van toestemming vanuit de burger.
De EHDS verplicht bovendien iedere lidstaat om een of meerdere Health Data Access Bodies (HDAB’s) in te richten, die databeschikbaarheid voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid faciliteren. Sinds 1 december 2023 hebben we daar in Nederland het programma HDAB-NL voor.
Vanuit Nederland zijn organisaties als Nictiz ook nauw betrokken bij diverse Europese samenwerkingen gerelateerd aan de EHDS, zoals TEHDAS (Towards European Health Data Space) en TEHDAS-2.
De EHDS bouwt voort op andere wetgeving, zoals de Data Governance Act (DGA), de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), de Medical Device Regulation (MDR) en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Uiteindelijk wordt iedere verordening opgesteld met een specifiek belang en doel - daar zitten veelal ook de verschillen in, al is er vaak overlap.
Met deze andere verordeningen wordt bijvoorbeeld ook al gekeken naar het harmoniseren van Europese wetgeving. Zo heeft de DGA als doel om databeschikbaarheid in de EU te faciliteren op breed niveau - de EHDS is de specificering van de DGA in de zorg.
Wat betreft de AVG zegt het Ministerie van VWS het volgende: “De AVG geeft burgers al recht op toegang tot zorggegevens, maar schrijft niet voor in welke vorm en geeft de burger ook geen rechten op eenvoudige, effectieve dataportabiliteit. EHDS doet dit wel.” Daarnaast is voor het eerdergenoemde secundaire gebruik een juridische grondslag nodig, waarbij de EHDS zich ook baseert op de AVG.
Binnen Nederland hebben we ook de Wegiz: de Wet elektronische gegevensuitwisseling. Deze wet verplicht zorgaanbieders om medische gegevens elektronisch uit te wisselen en biedt een vrij solide fundament voor verdere implementatie van de EHDS, juist omdat zaken als interoperabiliteit, infrastructuren en standaardisatie hierin al worden meegenomen. Zie ook: ‘Wegiz in relatie tot Europa (EHDS)’.
Wat wel interessant is, is dat rond al deze onderdelen wederom veelal de termen databeschikbaarheid en gegevensuitwisseling door elkaar worden gebruikt. Over het onderscheid tussen deze termen schreven we enige tijd geleden het artikel ‘Databeschikbaarheid of data-uitwisseling?’
De EHDS komt er - de vraag is alleen nog hóe. Totdat er concreet helder is welke aanpassingen er benodigd zijn op IT- en beleidsvlak, kunnen er nog niet veel stappen gezet worden. De discussies rond databeschikbaarheid worden gelukkig wel in toenemende mate gevoerd en het gebruik van standaarden als HL7 FHIR, openEHR en OMOP wordt actief verkend in diverse proeftuinen.
Uiteindelijk zullen de besturen van zorgorganisaties zichzelf vooral de vraag moeten stellen hoe zij hun IT-landschap futureproof kunnen inrichten. De inzet van open standaarden zal hierbij alleen maar belangrijker worden - net als de mogelijkheid om data te extraheren uit systemen die tot dusver vooral gesloten werden opgebouwd.
Alle leveranciers zullen moeten kunnen omgaan met de eerdergenoemde toestemmingen. Gestructureerde en gestandaardiseerde data is hierbij ook een belangrijke factor - standaardisering van data in een modulaire opzet helpt ook bij het toekennen van machtigingen aan de hand van toestemming.
Daarnaast zullen de leveranciers van gesloten systemen stappen moeten zetten richting meer openheid, om aan de eisen rond interoperabiliteit te kunnen voldoen. Data-extractie en data-conversie zullen hierbij ook zeker in de transitiefase naar meer open architecturen een belangrijke rol spelen.
Is jouw organisatie bezig met het optimaliseren van jullie IT-landschap met oog op deze ontwikkelingen? We gaan graag met je in gesprek over de mogelijkheden die open standaarden en gestructureerde data zorgorganisaties, -regio's en leveranciers te bieden hebben.